La FDA autorise les deuxièmes injections de rappel pour les adultes de 50 ans et plus

Cette décision étend la disponibilité de rappels supplémentaires aux personnes âgées en bonne santé. La FDA avait précédemment autorisé des injections supplémentaires pour toute personne âgée de 12 ans ou plus gravement immunodéprimée. Ce groupe de personnes peut désormais recevoir une série primaire de trois doses et deux rappels, soit un total de cinq doses.

« Les preuves actuelles suggèrent une certaine diminution de la protection au fil du temps contre les conséquences graves du COVID-19 chez les personnes âgées et immunodéprimées. Sur la base d’une analyse des données émergentes, une deuxième dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 pourrait aider à augmenter niveaux de protection pour ces personnes à haut risque », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué de presse. « De plus, les données montrent qu’une dose de rappel initiale est essentielle pour aider à protéger tous les adultes contre les conséquences potentiellement graves du COVID-19. Ainsi, ceux qui n’ont pas reçu leur dose de rappel initiale sont fortement encouragés à le faire. »

La FDA a déclaré qu’en prenant sa décision, elle avait déterminé que les avantages connus et potentiels des deuxièmes rappels l’emportaient sur les risques connus et potentiels pour ces populations.

Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis devraient suivre avec ce que l’on appelle une recommandation permissive – une déclaration selon laquelle les vaccins peuvent être utilisés dans ce groupe d’âge pour ceux qui le souhaitent. L’agence ne devrait cependant pas recommander officiellement les clichés.

Si le CDC ne parvenait pas à émettre une approbation claire pour les deuxièmes rappels, cela entraverait le travail de pesée des risques et des avantages d’une autre dose de vaccin pour les individus, et cela a causé une grande consternation pour certains défenseurs des vaccins qui disent que la protection supplémentaire marginale certains peuvent obtenir ne vaudront pas la confusion créée par les quatrièmes doses.

Le Dr Megan Ranney, un médecin urgentiste qui est le doyen académique de l’École de santé publique de l’Université Brown, dit que tout au long de la pandémie, les responsables ont été confrontés à l’élaboration de politiques avant d’avoir suffisamment de preuves pour les étayer. Ranney y voit un autre exemple.

Elle dit qu’il n’est pas clair si tout le monde a besoin d’une quatrième dose en ce moment, mais la mise en place de ces approbations offrira la flexibilité nécessaire pour déployer plus de rappels rapidement si nécessaire.

« Je considère cette approbation de l’administration Biden comme une police d’assurance de leur part », déclare Ranney. « C’est un moyen de permettre aux gens d’obtenir le vaccin ou le rappel supplémentaire. Mais cela leur donne également la flexibilité de sorte que si BA.2 était pire que ce à quoi nous nous attendions, ils puissent alors le déployer rapidement. ou Dieu nous en préserve, s’il devait y avoir une autre variante dans les deux prochains mois qui nécessite un autre rappel, ils peuvent rapidement le déployer. Donc je le lis de cette façon « , a déclaré Ranney.

Il existe un accord scientifique général sur le fait que les troisièmes doses aident à renforcer l’immunité contre les maladies graves causées par le virus qui cause le Covid-19. Mais la science est loin d’être réglée sur si, ou même quand, une quatrième dose pourrait être nécessaire puisque les vaccins continuent d’offrir un degré élevé de protection contre l’hospitalisation et la mort de Covid-19, même si la protection contre la maladie diminue.

Une grande partie des preuves examinant l’innocuité et l’efficacité d’une deuxième injection de rappel proviennent d’Israël, qui recommande une quatrième dose de vaccin contre le coronavirus aux adultes de 18 ans et plus depuis fin janvier.

La FDA a déclaré qu’en prenant sa décision, elle avait examiné les données du ministère israélien de la Santé sur plus de 700 000 personnes âgées de 18 ans et plus qui avaient reçu un deuxième rappel du vaccin Pfizer-BioNTech au moins quatre mois après leur premier rappel. Plus de 600 000 de ces personnes avaient plus de 60 ans. L’agence a déclaré que les données n’avaient révélé aucun nouveau problème de sécurité lié à une quatrième dose.

La FDA a déclaré que les données sur la sécurité des rappels Moderna, lorsqu’ils sont utilisés comme quatrième dose, proviennent d’une étude de 120 personnes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu une quatrième dose du vaccin au moins quatre mois après leur troisième injection du vaccin Pfizer. . Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié dans les trois semaines suivant la dernière dose.

Certaines des données sur lesquelles la FDA s’est appuyée pour prendre sa décision proviennent d’études publiées précédemment.

Dans un grande étude sur plus d’un demi-million d’adultes de plus de 60 ans, ceux qui ont reçu un deuxième rappel, ou une quatrième dose, d’un vaccin Covid-19 avaient un risque de décès inférieur de 78% pendant la vague Omicron par rapport à ceux qui avaient reçu un troisième vaccin à moins quatre mois plus tôt. Mais le nombre de décès était relativement faible dans les deux groupes. Après 40 jours de suivi, il y a eu 232 décès au total sur près de 234 000 personnes qui n’avaient reçu que trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech, contre 92 décès sur 328 000 personnes.
UNE petite étude des travailleurs de la santé, qui comprenaient des adultes plus jeunes, ont constaté que les quatrièmes rappels étaient sûrs et rétablissaient les anticorps aux mêmes niveaux atteints après les troisièmes doses. Mais les quatrièmes doses n’étaient que modérément efficaces – environ 30 à 40 % – pour prévenir la maladie. Et la plupart des travailleurs qui sont tombés malades avaient encore des charges virales élevées, suggérant qu’ils étaient capables de transmettre l’infection à d’autres.

Des études supplémentaires du Royaume-Uni montrent que le boost d’anticorps d’une dose de rappel diminue très rapidement, en quelques semaines. Ainsi, certains experts estiment que compte tenu des ressources disponibles et de l’appétit décroissant pour continuer à recevoir de plus en plus de rappels, les États-Unis devraient attendre qu’il y ait un danger clair d’une nouvelle vague d’infections pour déployer les quatrièmes doses. Certains voient le moment probable de cela pour l’automne prochain.

« Si vous n’avez qu’une seule balle dans votre arme à tirer, je préférerais tenir le feu jusqu’à l’automne, car c’est à ce moment-là que les cas peuvent vraiment commencer à augmenter », a déclaré le Dr William Schaffner, expert en maladies infectieuses à l’Université Vanderbilt.

Depuis janvier, les Américains âgés de 12 ans et plus sont éligibles pour une troisième dose de vaccin, mais seulement 46 % de ce groupe démographique ont reçu une troisième injection.

Schaffner dit qu’il craint que la quatrième dose ne perturbe les personnes qui n’ont pas encore décidé de prendre une troisième dose.

« Je suis très préoccupé par le fait de diviser et de ne pas pouvoir conquérir parce que le message deviendra très, très déroutant », a-t-il déclaré, « Et donc je pense que les responsables de la santé publique et les cliniciens devraient continuer à se concentrer sur l’introduction de la troisième dose dans les personnes éligibles. »

Amanda Sealy de CNN a contribué à ce rapport.


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