Moderna pide a la FDA que autorice su vacuna contra el COVID para niños menores de 5 años

Moderna dice que presentó formalmente una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos para la autorización de dos dosis de su vacuna COVID-19 en niños menores de 6 años, iniciando un proceso de revisión federal tan esperado que pronto podría dar luz verde a las primeras inmunizaciones para estos estadounidenses más jóvenes.

«Creemos que el ARNm-1273 [the Moderna vaccine] podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19, y será especialmente bien recibido por los padres y cuidadores», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.

Moderna’s la solicitud se basa en datos la compañía promocionó por primera vez en marzo el estudio de dos dosis de 25 microgramos de su vacuna en el grupo de edad. Esas dosis son más pequeñas que las dos dosis de 100 microgramos administradas a los adultos.

La compañía dice que al probar las inyecciones entre dos grupos de niños, de 6 meses a 23 meses y de 2 años a menos de 6 años, encontraron una «respuesta de anticuerpos neutralizantes robusta» y un «perfil de seguridad favorable».

En un análisis preliminar de las pruebas de laboratorio recopiladas durante la ola de Omicron, Moderna dice que la eficacia de su vacuna contra la infección fue del 51 % entre los niños menores de 2 años y del 37 % entre los niños de 2 a 5 años.

«Estas estimaciones de eficacia son similares a las estimaciones de eficacia de la vacuna en adultos contra Omicron después de dos dosis», dijo la compañía en un comunicado.

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El ensayo clínico de fase tres de KidCOVE de la vacuna Moderna COVID para niños de 2 a 5 años, la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin.

Cortesía: John Maniaci/UW Health


Próximos pasos: ¿Cuánto tiempo tomará?

El movimiento de Moderna marca el mayor paso tangible en el proceso de preparación de vacunas para niños pequeños desde la FDA. pospuso una reunión planeada de sus asesores externos de vacunas para discutir el tema en febrero.

En ese momento, los funcionarios se habían estado preparando para la posibilidad de que dos dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech formulada para los niños más pequeños pudieran lanzarse para la primavera.

Pero luego de un resultado decepcionante en la respuesta inmunológica provocada por dos dosis de su vacuna entre los niños más pequeños, las compañías ahora están esperando los resultados de tres dosis, que dicen que esperan que ofrezcan «un mayor nivel de protección». Se esperan datos de ese ensayo clínico para junio de este año.

Moderna también dice que está trabajando para expandir sus propios estudios de vacunas de refuerzo para evaluar una tercera dosis en niños de hasta 6 meses de edad.

Al igual que con los grupos de mayor edad, la FDA ahora debe trabajar para examinar la presentación de Moderna antes de otorgar la autorización de uso de emergencia. Después de eso, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también deben aprobar las recomendaciones actualizadas antes de que se puedan administrar las vacunas, según los acuerdos federales de suministro que rigen el uso de las vacunas.

Los portavoces de ambas agencias dicen que planean convocar una reunión de sus asesores externos de vacunas antes de aprobar las inyecciones.

El principal funcionario de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo en una audiencia en el Senado el martes que la agencia publicaría durante la próxima semana un calendario «tentativo» para su reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

Sin embargo, la compañía primero debe terminar su presentación a la FDA, entregando una gran cantidad de datos sobre sus ensayos clínicos y fabricación. Moderna dice que su envío «se completará la próxima semana».

Todo el proceso de aprobación de las vacunas de Pfizer-BioNTech para niños de 5 años en adelante tomó alrededor de 27 días para completarse el año pasado, desde que enviaron su solicitud el 6 de octubre hasta que el director de los CDC firmó las recomendaciones actualizadas el 2 de noviembre.

Sin embargo, los funcionarios federales de salud advirtieron que eliminar las inyecciones de Moderna podría no suceder tan rápido.

En una entrevista con CNN la semana pasada, cuando se le preguntó acerca de los informes de que la FDA podría retrasar su decisión sobre la presentación de Moderna, el principal asesor médico del presidente, el Dr. Anthony Fauci, dijo que los reguladores querían evitar la confusión entre las dos vacunas aprobadas con semanas de diferencia.

«Así que serán dos compañías separadas, dos productos que son similares, pero no idénticos, particularmente con respecto a la dosis. Y lo que la FDA quiere hacer es obtenerlo para que no confundamos a la gente diciendo que esto es la dosis, este es el régimen de dosis para niños dentro de ese grupo de edad de 6 meses a 5 años», dijo Fauci.

La FDA ha minimizado las sugerencias de que está retrasando la revisión de las vacunas COVID-19 para los niños más pequeños. Cuando se le preguntó en la audiencia del Senado sobre el tema, Marks insinuó que la aplicación de Moderna podría simplemente tomar más tiempo para que los reguladores la analicen.

«Algunos de estos son complicados porque son relativamente más grandes y cubren franjas más grandes de la población pediátrica que otros», dijo Marks.

Si bien Moderna ya está autorizado para su uso en varios países para niños de hasta 6 años, solo los adultos están autorizados a recibir inyecciones de 100 microgramos en los EE. UU. La presentación de la compañía para adolescentes estadounidenses se ha estancado durante meses ante la FDA por preocupaciones de efectos secundarios raros de inflamación del corazón relacionados con las inyecciones.

Durante las últimas semanas, Moderna dice que también presentó a la FDA datos de su envío de 6 a 11 años para otros países, así como datos de seguimiento de seguridad en adolescentes que cubren 6 meses después de que fueron vacunados.

Los ejecutivos de la compañía dijeron a los inversionistas a principios de este año que habían acordado con la FDA estudiar una serie primaria más pequeña de 50 microgramos en adolescentes, aunque insistieron en que la compañía seguía confiando en que el «perfil de eficacia fuerte» de 100 microgramos superaba los riesgos en esa edad. grupo.

«Nos preocupamos profundamente por la salud y el bienestar de los niños. Por lo tanto, hacer que una vacuna COVID-19 segura y efectiva esté disponible para niños menores de 5 años es absolutamente una de nuestras principales prioridades. Pero simplemente hacer que una vacuna esté disponible no importa si los padres dudan en vacunar a sus hijos», dijo Marks en un video publicado por la FDA. el martes.

Solo alrededor del 28% de los niños de 5 a 11 años están completamente vacunados y la reticencia a vacunarse entre los padres de este grupo de edad ha aumentado en los últimos meses. Cerca de cuatro de cada 10 padres de niños en el grupo de edad dicen que probablemente o definitivamente no vacunarán a sus hijos, según la última encuesta de inmunización de los CDC.

«Pero permítanme ser muy claro, ser minucioso no significa en absoluto que estemos retrasando la revisión de estas vacunas. Vamos a avanzar con toda la rapidez, sin sacrificar nuestros estándares, para completar nuestras evaluaciones», agregó Marks más tarde.




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