FDA autoriza vacunas COVID-19 para niños menores de 5 años – CBS Detroit

(CNN) — Las vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech COVID-19 ahora están autorizadas para uso de emergencia en niños pequeños. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. amplió las autorizaciones de las vacunas el viernes para incluir a niños de hasta 6 meses.

Sin embargo, las vacunas no se pueden administrar hasta que los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. hayan votado sobre si recomendarlas (la votación está programada para el sábado) y la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, haya aprobado esa recomendación. La Casa Blanca ha dicho que las vacunas para los niños más pequeños pueden comenzar la próxima semana.

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La vacuna de Moderna ahora está autorizada para su uso en niños de 6 meses a 17 años y la de Pfizer/BioNTech para niños de 6 meses a 4 años. Alrededor de 17 millones de niños menores de 5 años ahora son elegibles para las vacunas COVID-19.

“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los menores de 6 meses de edad. Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños brinden protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, dijo en un comunicado de prensa el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA. . “Aquellos a quienes se les confía el cuidado de los niños pueden tener confianza en la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue minuciosa en su evaluación de los datos”.

Anteriormente, la vacuna de Pfizer/BioNTech estaba autorizada para personas mayores de 5 años y aprobada para mayores de 16 años, y la vacuna de Moderna estaba autorizada solo para adultos.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, calificó de «hito» a las vacunas contra la COVID-19 para los grupos de edad más jóvenes.

“Es un pequeño hito reducir el rango de edad para estas vacunas mientras trabajamos en esto”, dijo Marks el miércoles en una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

En esa reunión, los miembros del comité votaron unánimemente a favor de ampliar las autorizaciones para incluir a niños de hasta 6 meses.

“Poder votar a favor de la autorización de dos vacunas que protegerán a los niños de hasta 6 meses de edad contra esta enfermedad mortal es algo muy importante”, dijo la miembro del comité, la Dra. Archana Chatterjee, decana de la Escuela de Medicina de Chicago en la Universidad Rosalind Franklin. .

Comparó el día con diciembre de 2020, cuando se autorizaron las primeras vacunas contra el COVID-19 para adultos y adolescentes mayores.

«Estoy muy complacido de que hayamos alcanzado este tipo de hito», dijo el miembro del comité, el Dr. Ofer Levy, del Programa de Vacunas de Precisión en el Boston Children’s Hospital, quien también comparó el momento en que las vacunas COVID-19 fueron autorizadas previamente para otros grupos de edad.

“Recuerdo nuestra primera votación hace un año o más sobre la primera autorización de Pfizer”, dijo Levy. “Fui uno de los 17 votos a favor. Recuerdo esas primeras discusiones: incluso entonces, ¿deberían incluirse los jóvenes de 16 y 17 años? En ese momento, ese era un tema controvertido que se estaba discutiendo. Y aquí estamos ahora, como comité recomendando por unanimidad la autorización hasta los 6 meses de edad. Así que hemos recorrido un largo camino”.

¿Se vacunarán los niños más pequeños?

A muchos expertos en salud pública les preocupa que, aunque las vacunas contra el COVID-19 ahora están autorizadas para grupos de edad más jóvenes, es posible que los padres de estos niños no lleven a sus hijos a recibir las vacunas.

Ya hay una aceptación lenta de las vacunas COVID-19 entre los niños en los Estados Unidos.

“Tener opciones de vacunas para los más pequeños es muy importante; sin embargo, hemos visto una aceptación relativamente baja de las vacunas contra el COVID en niños del grupo de 5 a 12 años, por lo que mi preocupación es que la aceptación en los niños menores de 5 años también podría ser menor de lo que nos gustaría. El Dr. Dan Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, le dijo a CNN el miércoles.

Barouch, que no está involucrado en la decisión de la FDA, ayudó a desarrollar y estudiar la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson.

Dijo que había diferencias «sorprendentes» en la cantidad de adultos completamente vacunados en comparación con los niños y adolescentes.

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Los niños de 5 a 11 años fueron el grupo más reciente en ser elegible para la vacunación, en noviembre. Pero solo el 29% de estos niños están completamente vacunados con su serie primaria de dos dosis en los Estados Unidos, según los CDC, en comparación con aproximadamente:

  • 60% de los adolescentes de 12 a 17 años
  • 64% de adultos de 18 a 24 años
  • 67% de los adultos de 25 a 39 años
  • 75% de los adultos de 40 a 49 años
  • 82% de los adultos de 50 a 64 años
  • 94% de los adultos de 65 a 74 años
  • 88% de los adultos mayores de 75 años

“Estamos planificando y preparándonos para el lanzamiento de vacunas pediátricas. Por supuesto, hay mucho trabajo por hacer para observar la aceptación de esta vacuna. Algunas de las encuestas y encuestas que se han enviado al público han indicado una disminución continua de padres que consideran administrar estas vacunas a sus hijos con el tiempo”, dijo Lori Tremmel Freeman, directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Funcionarios de Salud de Condados y Ciudades.

Según una encuesta del Monitor de vacunas de Kaiser Family Foundation, publicada en mayo, solo el 18 % de los padres de niños menores de 5 años dijeron que vacunarían a sus hijos contra el COVID-19 tan pronto como estuviera disponible.

“Creo que cuanto más la pandemia está en el espejo retrovisor para algunas personas, o creen que lo está, menos obligados estarán a hacer esto, y entonces tenemos una gran campaña de educación sobre salud pública por delante”, dijo Freeman. . “Además, los departamentos de salud a nivel local buscarán comprender el panorama de su comunidad en términos de cuántos proveedores, pediatras y farmacias se han registrado para distribuir la vacuna”.

«Los beneficios parecen superar claramente los riesgos»

Según la autorización de la FDA, la vacuna Moderna se puede administrar como una serie primaria de dos dosis, a 25 microgramos cada dosis, a bebés y niños de 6 meses a 5 años de edad. Para niños mayores, de 6 a 11 años, las dosis se administran a 50 microgramos.

La vacuna de Pfizer/BioNTech ahora se puede administrar como una serie primaria de tres dosis, a 3 microgramos cada dosis, para uso en bebés y niños de 6 meses a 4 años.

Los asesores de vacunas de la FDA han determinado que los beneficios de ambas vacunas superan los riesgos y que las vacunas han sido “bien toleradas” entre los niños que las recibieron en los ensayos clínicos.

«Los beneficios parecen superar claramente los riesgos, particularmente para aquellos con niños pequeños que pueden estar en el jardín de infantes o en una guardería colectiva», dijo sobre la vacuna Moderna.

El miembro del comité, el Dr. Art Reingold, agregó que aunque el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19 es menor para los niños pequeños que para los adultos, los niños ya reciben vacunas para protegerlos contra enfermedades para las cuales su riesgo es bajo.

“Si tenemos una vacuna cuyos beneficios superan los riesgos, ponerla a disposición de las personas es una opción razonable. Me gustaría señalar que nosotros, como país, continuamos administrando una gran cantidad de vacunas a niños en los que el riesgo de que el niño muera o sea hospitalizado por esas enfermedades es bastante cercano a cero”, como la poliomielitis y el sarampión, dijo Reingold, de la Universidad de California, Berkeley.

La cantidad de hospitalizaciones y muertes de niños por COVID-19 es preocupante y mucho más alta en comparación con las muertes y hospitalizaciones relacionadas con la influenza, dijo Marks.

“Todavía hubo, durante la ola de Omicron, una tasa relativamente alta de hospitalización durante este período”, dijo. “Esa tasa de hospitalización en realidad es bastante preocupante, y si la comparamos con lo que vemos en una terrible temporada de influenza, es peor”.

Marks dijo que la cantidad de muertes de niños menores de 4 años durante los primeros dos años de la pandemia “también se compara terriblemente con lo que hemos visto con la influenza en el pasado”.

“Estamos lidiando con un problema en el que creo que debemos tener cuidado de no volvernos insensibles a la cantidad de muertes pediátricas debido a la abrumadora cantidad de muertes de personas mayores aquí. Cada vida es importante”, dijo, y agregó que “las muertes prevenibles por vacunación son aquellas sobre las que nos gustaría tratar de hacer algo”.

Agregó que las vacunas contra el COVID-19 son una intervención similar a la vacuna contra la influenza, que se ha utilizado y aceptado de manera amplia y rutinaria para prevenir muertes en todas las edades.

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