El beneficiario del contrato federal de Covid de la era Trump aún no ha cumplido con los principales plazos

Pero Phlow reconoce que no ha cumplido en el plazo de dos años, lo que arroja dudas sobre sus objetivos de cuatro años. El lento progreso de la empresa subraya cuántas empresas nuevas y, a veces, no probadas ganaron contratos durante los caóticos primeros días de Covid, y el grado en que, dos años después, el gobierno federal, ahora bajo la administración de Biden, todavía está pagando por productos y servicios que tienen sin embargo, llega a buen término. También destaca cómo el atractivo de una cadena de suministro más segura y menos costosa puede ser un premio casi irresistible para los funcionarios de salud de EE. UU., ansiosos por asociarse con directores ejecutivos emprendedores que dicen que pueden lograrlo.

Phlow ha cumplido con algunas partes de su contrato. BARDA encargó a la empresa y a sus socios que identificaran de inmediato una lista de medicamentos esenciales en riesgo de escasez y que desarrollaran una capacidad de aumento rápido y un incremento interno de los ingredientes activos de esos medicamentos. La compañía y sus socios confirman que han proporcionado más de 2 millones de dosis de medicamentos esenciales utilizados para tratar a pacientes con covid-19 a la Reserva Estratégica de EE. UU., aunque Phlow se negó a comentar de qué medicamentos se trataba, citando los términos de su contrato.

Pero la compañía ha brindado detalles muy limitados sobre su objetivo principal de desarrollar productos farmacéuticos de fabricación continua. “Solo me estoy rascando la cabeza. ¿Qué estás haciendo? En serio, ¿qué estás haciendo? dijo Tony Quiñones, director ejecutivo de Bright Path Laboratories Inc., una empresa de tecnología biológica que utiliza inteligencia artificial con fabricación continua para fabricar productos farmacéuticos.

Tanto Phlow como BARDA dijeron que están satisfechos con el ritmo de los logros del contrato hasta la fecha. “Estamos muy satisfechos con la ejecución y el gran avance de hoy en múltiples [active pharmaceutical ingredient] programas a través del desarrollo hasta la fase de fabricación ”, dijo Dan Hackman, director comercial de Phlow, a POLITICO, aunque se negó a comentar cuándo se alcanzarán hitos específicos.

Agregó que la compañía esperaba abrir dos instalaciones de fabricación de ingredientes de medicamentos en los EE. UU. en los próximos seis a 18 meses, mucho más allá de los plazos iniciales del contrato. Cuando se le preguntó acerca de los retrasos, Hackman citó las dificultades de la cadena de suministro exacerbadas por la pandemia en curso.

Desde el principio, los expertos de la industria se mostraron escépticos de que Phlow pudiera lograr los elevados objetivos del contrato. Ninguna empresa comercial dentro de los EE. UU. fabrica medicamentos utilizando la fabricación avanzada de extremo a extremo.

“Ni siquiera eran una empresa y les dieron el dinero”, dijo Carol Nacy, cofundadora y directora ejecutiva de Sequella, una compañía con sede en Maryland enfocada en el desarrollo de antibióticos mediante la fabricación continua.

Las preguntas sobre las circunstancias de varias de las empresas que recibieron contratos BARDA en los primeros días de la pandemia, incluida Phlow, y su falta de experiencia llamaron la atención de los legisladores. provocando una investigación en curso en el Congreso.

Con todos los ojos puestos en Phlow, una startup bien conectada sin experiencia en fabricación, los expertos temen que el gobierno de EE. UU. haya perdido la oportunidad de financiar empresas más establecidas que podrían traer la fabricación farmacéutica de vuelta a suelo estadounidense antes.

«Éste [company] absorbe mucho oxígeno en la habitación. Esperas que tengan éxito, porque es importante lo que se supone que deben hacer”, dijo Quiñones. Pero, agregó, con su falta de experiencia hasta el momento, es escéptico de que Phlow pueda cumplir sus promesas.

Una búsqueda amplia condujo a una empresa específica

Phlow obtuvo su contrato federal respondiendo a un amplio anuncio de la agencia (BAA) sobre formas de optimizar la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. “Phlow fue seleccionado debido a una serie de consideraciones, incluido el equipo de expertos que reunieron y el hecho de que eran la única entidad, de más de 300 empresas con las que BARDA se reunió, que podía brindar este servicio central”, dijo un portavoz de BARDA.

Como su nombre indica, los BAA son intencionalmente vagos, lo que permite que el gobierno federal reciba y evalúe propuestas que resuelven problemas de diversas maneras, dijo Steven Schooner, profesor de derecho en la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington. Los BAA, a diferencia de las solicitudes de propuestas, a menudo pueden dar lugar a propuestas no solicitadas a la agencia que no se hacen públicas ni permiten la competencia entre empresas, agregó.

Los ejecutivos de Phlow se reunieron con miembros de la administración Trump en el otoño de 2019, facilitados por Rosemary Gibson, asesora principal en temas de atención médica en Hastings Center, un grupo de expertos en bioética sin fines de lucro. Gibson ahora forma parte de la junta directiva de Phlow. Además, Peter Navarro, asesor comercial de la Casa Blanca bajo el expresidente Donald Trump, que deseaba reemplazar a los fabricantes chinos de genéricos con empresas estadounidenses, ayudó a empujar el contrato a través de, POLITICO informó anteriormente. Ni Navarro ni Gibson respondieron a preguntas adicionales.

Las conexiones de la compañía con la administración Trump son objeto de una investigación en curso por parte del Subcomité Selecto de la Cámara sobre la Crisis del Coronavirus. “Nos preocupa que… los funcionarios de la Casa Blanca puedan haber ejercido una presión inapropiada sobre las agencias federales para que otorguen contratos a determinadas empresas”, dijeron los miembros demócratas del subcomité. escribió en una carta de marzo de 2021 al Secretario de Salud y Servicios Humanos Xavier Becerra.

“La evidencia descubierta por el Subcomité Selecto plantea dudas sobre si los funcionarios de la Casa Blanca, incluido el Sr. Navarro, ejercieron una influencia inapropiada sobre las adjudicaciones de contratos para [personal protective equipment] e insumos médicos que debieron ser manejados por personal de carrera de adquisiciones”, prosigue la carta.

Recuperar la producción nacional de drogas

El problema que los funcionarios federales contrataron a Phlow para resolver es una amenaza tangible para la salud: el covid-19 subrayó la fragilidad de la cadena de suministro de medicamentos genéricos. Las fábricas de todo el mundo que producen los ingredientes o los medicamentos terminados cerraron temporalmente sus puertas a medida que el virus arreciaba, lo que provocó una escasez, incluso en los EE. UU. Esta escasez llamó la atención de los funcionarios de salud pública y de la Casa Blanca, quienes buscaron formas de fabricar medicamentos rápidamente para evitar futuras carencias.

Actualmente, la mayoría de los medicamentos genéricos o sus ingredientes se fabrican en el extranjero, donde los costos de mano de obra son más bajos y las regulaciones ambientales son más indulgentes. Los fabricantes mezclan los ingredientes de los medicamentos en grandes recipientes llamados lotes, como si se preparara una sopa. Es difícil para los fabricantes controlar la calidad de los medicamentos elaborados de esta manera; si las pruebas internas encuentran que parte del producto terminado está mal, se debe desechar todo el lote. Es menos fiable y puede dar lugar a grandes cantidades de residuos.

La fabricación continua para productos farmacéuticos es una forma de fabricación avanzada, una frase de moda que ha recibido una gran cantidad de atención de la Casa Blanca en los últimos años. A diferencia de la fabricación por lotes, la fabricación continua implica fabricar medicamentos en una línea de montaje a menor escala.

Esto significa que los fabricantes pueden controlar la calidad del producto en tiempo real, lo que conduce a una mayor eficiencia, menos desperdicio y menos errores, dijo Fernando Muzzio, ingeniero químico y bioquímico de la Universidad de Rutgers que se especializa en la fabricación continua de productos farmacéuticos. En conjunto, estas mejoras en las técnicas de fabricación reducen sustancialmente los costos de producción, lo suficiente como para producir estos medicamentos a nivel nacional una vez más.

Sin embargo, el desafío con la fabricación continua es que es esencialmente una nueva forma de fabricar medicamentos existentes, lo que se traduce en millones de dólares en investigación, desarrollo, construcción de instalaciones y los ajustes regulatorios requeridos por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Si bien los laboratorios académicos han logrado la fabricación continua de medicamentos de principio a fin, ninguna empresa produce medicamentos de principio a fin utilizando la fabricación continua en los EE. UU.

¿Qué ha hecho Phlow hasta ahora?

Hackman señaló que además de su contrato con el gobierno, Phlow ha tomado otras medidas para aliviar la escasez de medicamentos en los EE. UU. La compañía ha establecido una rama de fabricación por contrato para asesorar a otras compañías farmacéuticas sobre varias mejores prácticas.

En 2021, bajo la administración de Biden, BARDA aprobó que Phlow se uniera a un grupo de empresas que trabajan con el gobierno de EE. UU. como una organización de fabricación y desarrollo de contratos. El HHS también reconoció a la compañía con su Oficina de Utilización de Empresas Pequeñas y Desfavorecidas, Premio al Contratista Principal de Pequeñas Empresas del Año.

Phlow fundó la Coalición de Hospitales Infantiles, un grupo de 20 instalaciones en los EE. UU. Los miembros de la coalición y los representantes de Phlow se reúnen varias veces al mes para analizar las necesidades de medicamentos de los hospitales. Marshall Summar, un pediatra que se especializa en enfermedades raras en el Centro Médico Nacional Infantil en Washington, DC, miembro de la coalición, forma parte de la junta directiva de Phlow.

Este año, la compañía llegó a un acuerdo de marca privada con Fresenius Kabi, una compañía farmacéutica con sede en Alemania que se especializa en fabricar medicamentos inyectables. Fresenius Kabi tiene instalaciones en los EE. UU. que ensamblan cuatro medicamentos que frecuentemente escasean en los hospitales infantiles y agregan la etiqueta de Phlow a estos productos. Phlow luego vende estos medicamentos a los miembros de la Coalición de Hospitales Infantiles a un costo «competitivo en el mercado más amplio», según Hackman, y satisface la demanda de estos productos por parte de los hospitales.

Hackman no comentó de dónde obtiene Fresenius Kabi los ingredientes activos de estos medicamentos. En conversaciones anteriores con POLITICO, Eric Edwards, cofundador y director ejecutivo de Phlow, confirmó que estos ingredientes activos provenían «en su mayoría» del extranjero. Fresenius Kabi se negó a comentar.

Mientras tanto, Phlow ha arrojado algo de luz sobre los subcontratos que emitió a partir de su acuerdo BARDA inicial. Phlow proporcionó a Civica Rx, un fabricante de medicamentos genéricos sin fines de lucro, $100 millones para ayudar a construir una planta de fabricación en Petersburg, Virginia, donde fabricará la forma final de los medicamentos. Un portavoz de Civica dijo que la planta de fabricación está en camino de abrir en 2024.

Phlow también anunció acuerdos con Medicines for All, un grupo de investigación sin fines de lucro con sede en la Virginia Commonwealth University, y con AMPAC Fine Chemicals, una organización de fabricación de desarrollo por contrato que fabrica ingredientes activos de medicamentos para varias empresas. Hackman dijo que estas empresas serían responsables de la investigación y el desarrollo para la fabricación continua y el proceso de ampliación, respectivamente.

Tanto Medicines for All como AMPAC figuraban como subcontratistas en el contrato BARDA inicial de Phlow. Un vocero de AMPAC no comentó sobre el monto en dólares que recibió de Phlow por su contrato, pero Medicines for All recibió un contrato por casi $13 millones.

Martin VanTrieste, asesor de Civica Rx y miembro de su junta, y Frank Gupton, director ejecutivo de Medicines for All y cofundador de Phlow, forman parte de la junta directiva de Phlows.

Aún así, algunos expertos están frustrados porque no saben más sobre los planes de Phlow para cumplir con sus obligaciones contractuales. Schooner señaló que no hay razón para que las partes mantengan el secreto al respecto. “¿Por qué esta información no debería ser pública?” él dijo.

Aquellos enfocados en la fabricación continua están frustrados porque el dinero que BARDA otorgó a Phlow aún no ha producido resultados, lo que significa que el país sigue siendo vulnerable a las crisis de la cadena de suministro farmacéutica.

“La ciencia es un proceso de grupo”, dijo Nacy. «Si BARDA hubiera anillado [existing continuous manufacturing companies] juntos en una unidad… Creo que habrían hecho un progreso sustancial”.


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