el nuevo bivalente Moderna sigue sin recomendarse

La primera vacuna bivalente de refuerzo, COVID-19, ha sido aprobada por el organismo regulador de medicamentos del Reino Unido. Análisis y comentarios de Jean-Marc Sabatier basados en la información facilitada por el fabricante.

Esto se anunció oficialmente en un comunicado de prensa de la Agencia del Medicamento del Reino Unido el 15 de agosto de 2022. La vacuna adaptada COVID-19 fabricada por Moderna se dirige a dos variantes diferentes del coronavirus: el virus original de 2020 y la variante Omicron.

Cumple las normas de seguridad

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aprobado hoy una versión actualizada de la vacuna COVID-19 fabricada por Moderna que se dirige a dos variantes del coronavirus (conocida como vacuna «bivalente») para las dosis de refuerzo en adultos, tras comprobar que cumple las normas de seguridad, calidad y eficacia del regulador británico.

La decisión de aprobar esta vacuna de refuerzo en el Reino Unido fue respaldada por el organismo asesor científico independiente del gobierno, la Comisión de Medicamentos Humanos, tras revisar cuidadosamente las pruebas.

En cada dosis de la vacuna de refuerzo, «Spikevax bivalente Original/Omicron», la mitad de la vacuna (25 microgramos) se dirige a la cepa original del virus de 2020 y la otra mitad (25 microgramos) se dirige a Omicron. Es la mitad de la dosis de ARN mensajero que se inyecta normalmente con las vacunas Moderna (100 µg).

La decisión de la MHRA se basa en los datos de un ensayo clínico que demostró que un refuerzo con la vacuna bivalente Moderna desencadena una fuerte respuesta inmunitaria tanto contra Omicron (BA.1) como contra la cepa original de 2020. En un análisis exploratorio se comprobó que la vacuna bivalente también genera una buena respuesta inmunitaria contra las subvariantes de Omicron BA.4 y BA.5.

El control de la seguridad mostró que los efectos secundarios observados eran los mismos que los de la dosis de refuerzo original de Moderna y eran normalmente leves y se resolvían solos, y no se identificaron problemas graves de seguridad.

La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, dijo

«Me complace anunciar la aprobación de la vacuna bivalente de refuerzo Moderna, que, según el ensayo clínico, proporciona una fuerte respuesta inmunitaria contra la variante Omicron BA.1, así como contra la cepa original de 2020.

«La primera generación de vacunas COVID-19 que se utiliza en el Reino Unido sigue proporcionando una importante protección contra la enfermedad y salvando vidas. Lo que esta vacuna bivalente nos da es una herramienta más afinada en nuestro arsenal para ayudar a protegernos contra esta enfermedad mientras el virus sigue evolucionando.

«Tenemos en marcha una estrategia integral de vigilancia de la seguridad para controlar la seguridad de todas las vacunas COVID-19 aprobadas en el Reino Unido, y esto incluirá la vacuna aprobada hoy».

El profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos, dijo

«La Comisión de Medicamentos de Uso Humano y su Grupo de Trabajo de Expertos en Vacunas COVID-19 ha revisado de forma independiente los datos sobre seguridad, calidad y eficacia y está de acuerdo con la decisión de la MHRA».

«El virus SARS-CoV-2 evoluciona continuamente para evadir la inmunidad que proporcionan las vacunas. Esta novedosa vacuna bivalente representa el siguiente paso en el desarrollo de vacunas para combatir el virus, por su capacidad de provocar una respuesta inmunitaria más amplia que la vacuna original.»

El Comité Mixto de Vacunación e Inmunización (JCVI) asesorará sobre cómo debe ofrecerse esta vacuna en el marco del programa de despliegue.

Jean-Marc Sabatier: «Acaba con estos refuerzos».

Jean-Marc Sabatier (DR)

Una verdadera vacuna debe cumplir dos criterios: eficacia y seguridad. En cuanto a la eficacia, esta nueva vacuna (que de hecho no es una vacuna) no será mucho más eficaz que sus predecesoras, incluso con la adición de un ARN mensajero que codifica la proteína Spike modificada de una subvariante de Omicron. Evidentemente, no evitará la infección ni la transmisión del SRAS-CoV-2.
Esta nueva vacuna no estará exenta de efectos secundarios, ya que se espera que los dos ARN mensajeros, inyectados simultáneamente, produzcan proteínas Spike que siguen siendo potencialmente capaces de unirse al receptor ACE2 de las células diana, lo que provoca una disfunción del SRAA y el posible desencadenamiento de enfermedades Covid-19.

Los peligros asociados a las nanopartículas lipídicas siguen presentes en esta nueva vacuna.

En resumen, esta nueva vacuna no aportará nada en términos de protección. Esta inyección vacunal adicional sólo aumentará el riesgo de desarrollar formas más graves de la enfermedad a través de los fenómenos de facilitación de la infección por ADE y ERD ya descritos. Además de la potencial toxicidad de las nanopartículas lipídicas presentes en la vacuna. Por tanto, el balance beneficio-riesgo sigue siendo claramente desfavorable con las nuevas vacunas, que siguen basándose en la proteína viral Spike.
Lo ideal, desde el punto de vista sanitario, sería dejar de utilizar estas vacunas de refuerzo.

*Jean-Marc Sabatier es Director de Investigación en el CNRS y tiene un doctorado en Biología Celular y Microbiología y un HDR en Bioquímica. Es redactor jefe de las revistas científicas internacionales «Coronavirus» y «Infectious Disorders – Drug Targets». Habla en nombre propio.

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